“您订阅的快讯.【香雪制药：TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，并不代表能获批上市】 香雪制药公告，公司子公司TAEST16001注射液于2019年3月获得国内临床试验许可，目前处于II期临床试验中，相关研发周期长、投...”
香雪制药TAEST16001注射液获纳入突破性治疗品种名单
广州市香雪制药股份有限公司（以下简称“香雪制药”）近日宣布，其子公司广东香雪精准医疗技术有限公司（以下简称“香雪生命科学”）研发的TAEST16001注射液，已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。这一决定标志着TAEST16001注射液作为中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品，在治疗用生物制品领域取得了重要进展[^5^]。
TAEST16001注射液，作为一种基于TCR-T细胞产品技术开发的创新药物，主要针对组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。该药物通过体外改造患者的T细胞，利用慢病毒转染带有特异性TCR基因，扩增后再回输至患者体内，以达到治疗肿瘤的目的[^5^]。
香雪制药公告指出，TAEST16001注射液自2019年3月获得国内临床试验许可以来，已成功完成I期临床试验和II期临床试验的第一阶段。在对标准全身系统治疗失败的患者群体中，TAEST16001注射液展现出了显著的临床疗效和可控的安全性[^5^]。
尽管TAEST16001注射液被纳入突破性治疗品种名单，香雪制药亦提醒投资者，这一认定并不代表药物能够获批上市，也不会对公司2024年度业绩产生重大影响。公司将继续遵循药审中心的指导，加快关键性临床试验的进度，并力争TAEST16001注射液成为中国首个获批上市的TCR-T细胞治疗创新药物[^4^]。
此外，香雪制药还强调，创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，研发周期长、投入大，且过程中存在不可预测的因素，因此新药研发的不确定性较大。公司将积极推进TAEST16001注射液的研发项目，并及时履行信息披露义务，以确保投资者能够获取最新的项目进展[^5^]。
随着全球肿瘤发病率的上升，TCR-T疗法作为前沿的细胞免疫治疗方法，市场潜力巨大。香雪制药通过此次TAEST16001注射液的突破性进展，有望在TCR-T免疫细胞治疗领域占据领先地位，增强公司的核心竞争力[^14^]。
投资者在考虑香雪制药的投资价值时，应综合考虑公司基本面、市场环境变化以及药品研发的不确定性。香雪制药将继续关注TAEST16001注射液的临床试验进展，并与药审中心保持密切沟通，确保项目的顺利进行[^16^]。
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